Quanto ci si esaurisa prima che l'avvio del dispositivo medico esaurisa i soldi? Dipende da quanto tempo ci vuole prima di iniziare a generare entrate. E generare entrate non accadrà fino a quando non sarai approvato dalla FDA, il che può richiedere del tempo.
Non è mai troppo presto per iniziare a prepararsi per una presentazione della FDA. Il modo più efficace per prevedere la velocità di indotto sul mercato è valutare il livello di rischio associato al dispositivo medico e determinare se si tratta di un dispositivo di classe 1, 2 o 3.
Esistono tre possibili percorsi per l'approvazione del mercato:Autoregistrazione,510(k) comunicazioni,Approvazione pre-commercializzazione
DISPOSITIVI DI CLASSE 1
La maggior parte dei dispositivi di classe 1 è esente dal percorso di autorizzazione di 510 (k), per l'agenzia. La maggior parte dei dispositivi già approvati per la vendita rientrano nella classe 1 e presentano il rischio più basso per i pazienti. I dispositivi di classe 1 includono oggetti non invasivi come depressori della lingua, maschere di ossigeno e spazzolini elettrici.
Mentre una piccola percentuale di dispositivi di classe 1 richiede un invio di 510 (k), la maggior parte può essere auto-registrata presso l'agenzia. Questo è un processo in tre fasi, spiegato in modo approfondito sul sito web della FDA.
Pagare la quota di iscrizione.
Invia elettronicamente le informazioni di annuncio e registrazione.
Ricevi un'e-mail di accettazione dalla FDA.
Questi passaggi non possono essere completati contemporaneamente. In genere, ci vogliono "diversi giorni" perché una tassa di registrazione della struttura utente del dispositivo venga accettata dall'agenzia prima di poter inviare elettronicamente la registrazione. Le FAQ dell'agenzia non affrontano il periodo medio di tempo tra la presentazione della registrazione elettronica e l'accettazione.
Sebbene il processo di autoregistrazione per i dispositivi di classe 1 non sia istantaneo, è di gran lunga il percorso più veloce verso il mercato e non dovrebbe comportare lunghi tempi di attesa. Potresti essere in grado di completare la registrazione del dispositivo in una settimana.
DISPOSITIVI DI CLASSE 2
Il 43% delle applicazioni di dispositivi medici rientra nella classe 2. Questa categoria a rischio moderato include dispositivi come lenti a contatto, siringhe e cateteri. Secondo l'agenzia, la maggior parte dei dispositivi medici di classe 2 richiede un'applicazione 510 (k), in cui il produttore dimostra la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo attraverso una sostanziale equivalenza con un altro dispositivo attualmente approvato.
La FDA è tenuta a rispondere alle comunicazioni complete di 510 (k) entro 60 giorni dal ricevimento. Tuttavia, questa risposta non è un'autorizzazione; è semplicemente un avviso che la tua domanda è completa e accettata per la revisione.
Il periodo medio di tempo per lo sgombero sotto il tradizionale percorso 510(k) è di 177 giorni, o quasi sei mesi. Solo il 19% dei dispositivi sul percorso 510 (k) viene eliminato entro tre mesi.
Il numero medio di giorni necessario per cancellare un dispositivo tramite 510 (k) varia a seconda della categoria del dispositivo. I dispositivi di anestesiologia hanno la lunghezza media più lunga per l'approvazione, con una media di 245 giorni. I dispositivi tossicologici sono i più brevi in media, a soli 163 giorni.
Si prega di notare che una revisione del percorso 510 (k) è all'orizzonte immediato. Al momento non è chiaro se queste modifiche influiranno sulla tempistica di approvazione.
Il processo di approvazione dei dispositivi medici della FDA è solo uno dei componenti per portare un dispositivo sul mercato. È probabile che il periodo di tempo per l'approvazione del dispositivo vari a seconda che si selezioni il percorso tradizionale o abbreviato di 510 (k) e in base alla classe del dispositivo. Tuttavia, se il dispositivo di classe 2 è idoneo per 510 (k), è consigliabile prevedere circa un'attesa di sei mesi dal momento in cui viene inviata l'applicazione del dispositivo.
DISPOSITIVI DI CLASSE 3
I dispositivi medici di classe 3 sono i dispositivi più innovativi e invasivi, che potenzialmente presentano i maggiori rischi per la salute e la sicurezza dei pazienti. Questa classe costituisce circa il 10% dei dispositivi e include dispositivi come impianti cocleari, defibrillatori e protesi impiantate.
La maggior parte dei dispositivi di classe 3 segue il percorso PMA. Il PMA è il processo di revisione scientifica e normativa dell'agenzia e il tipo di applicazione più rigoroso possibile. Il percorso PMA prevede la presentazione di adeguate evidenze scientifiche per dimostrare sicurezza ed efficacia.
Durante la preparazione di un'applicazione PMA è generalmente significativamente più intensiva di un'app 510 (k) o di un'autoregistrazione, sorprendentemente non è molto più lungo di un post-invio di attesa. Secondo un rapporto dell'agenzia, la domanda media di PMA è approvata 243 giorni dopo la presentazione. Si tratta di poco più di otto mesi o 66 giorni in più rispetto al tempo medio di approvazione per una domanda 510 (k).
I dispositivi medici di classe 3 vengono approvati più velocemente che mai. L'agenzia ha lavorato negli ultimi anni per migliorare il percorso PMA e ridurre i tempi di attesa mantenendo un focus sulla sicurezza dei pazienti. Prima del 2010, l'attesa media per l'approvazione del PMA era di 345 giorni o quasi 12 mesi. Si tratta di un aumento della velocità di mercato di 111 giorni, in media, negli ultimi nove anni. Attualmente, il 92% delle domande di PMA è approvato dall'agenzia.
COME ABBREVIARE IL PROCESSO DI APPROVAZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO DELLA FDA
La classe del dispositivo e il percorso di approvazione hanno un impatto enorme sulla lunghezza media per attendere il medico FDA
processo di approvazione del dispositivo cal da completare. Ma c'è qualcosa che puoi controllare per accelerare il time-to-market? La tua attesa media può dipendere da quanto bene scrivi il tuo invio per qualsiasi classe di dispositivo e da quanto bene "spunta tutte le caselle" per il tuo prodotto dimostrando sostanziale equivalenza o dimostrando sicurezza ed efficacia.
Di Robert Fenton