Quali regole di classificazione si applicano per determinare se il periodo transitorio prolungato termina il 31
Dicembre 2027 o il 31 dicembre 2028?
Ai fini dell'articolo 120, paragrafo 3 bis, dell'MDR, che prevede nuovi periodi transitori a seconda della
classe di rischio, si applicano le regole di classificazione previste dall’allegato VIII al MDR. In alcuni casi, dove la classificazione
norme del MDR comportano una diversa classe di rischio, la classe di rischio del dispositivo indicata sul certificato potrebbe differire da quella
classe di rischio che determina la data di fine del periodo transitorio.
Tuttavia, se durante il periodo transitorio è necessaria la classe di rischio di un dispositivo per determinare l'MDR applicabile
requisiti (ad esempio in relazione allo PSUR), la classe del dispositivo è quella stabilita in conformità alla MDD
regole di classificazione (vedi MDCG 2021-25)
Quali regole di classificazione si applicano per determinare se il periodo transitorio prolungato termina il 31
Dicembre 2027 o il 31 dicembre 2028?
Ai fini dell'articolo 120, paragrafo 3 bis, dell'MDR, che prevede nuovi periodi transitori a seconda della
classe di rischio, si applicano le regole di classificazione previste dall’allegato VIII al MDR. In alcuni casi, dove la classificazione
norme del MDR comportano una diversa classe di rischio, la classe di rischio del dispositivo indicata sul certificato potrebbe differire da quella
classe di rischio che determina la data di fine del periodo transitorio.
Tuttavia, se durante il periodo transitorio è necessaria la classe di rischio di un dispositivo per determinare l'MDR applicabile
requisiti (ad esempio in relazione allo PSUR), la classe del dispositivo è quella stabilita in conformità alla MDD
regole di classificazione (vedi MDCG 2021-25)