La certificazione MDR di un dispositivo medico verifica che il dispositivo soddisfi tutti i requisiti normativi per i dispositivi medici dell'Unione Europea; la certificazione è indicata da un marchio CE.
Affinché i dispositivi medici siano certificati, la tua azienda deve implementare un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ). Molte aziende utilizzano la ISO 13485 come modo per implementare questo SGQ, poiché questo è l'unico standard SGQ negli elenchi armonizzati dell'UE, e quindi è il modo migliore per implementare il SGQ in relazione al regolamento MDR UE.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Produttore di prodotti medici monouso:Matita elettrochirurgica, piastra di messa a terra, cucitrice cutanea ed elettrodo ECG
