Il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici (EU MDR) non è radicalmente diverso dall'attuale direttiva sui dispositivi medici (MDD). Non è da sottovalutare la quantità di lavoro che sarà necessaria per passare dall'attuale MDD al nuovo MDR dell'UE. Certamente, per il produttore che oggi produce dispositivi medici per il mercato dell'UE e che vuole continuare a fornire tali dispositivi oltre maggio 2021, conformarsi al nuovo MDR dell'UE richiederà molto lavoro aggiuntivo. Tuttavia, molto poco di ciò che è richiesto dal nuovo MDR dell'UE è completamente nuovo. La maggior parte dei nuovi requisiti sono in realtà estensioni di requisiti già esistenti. Nella maggior parte dei casi, questi nuovi requisiti non fanno altro che aggiornare i regolamenti dell'UE e allinearli ai requisiti normativi per i dispositivi medici nel resto del mondo.
Anche se l'attuale MDD ha quasi 25 anni, gli standard europei e le linee guida MEDDEV sono stati continuamente aggiornati. Di conseguenza, un produttore che sta adempiendo alle attuali linee guida MEDDEV su vigilanza, valutazione clinica, indagini cliniche e follow-up clinico post-market, e gli attuali standard EN per la gestione della qualità e la gestione del rischio, troverà ben poco nel nuovo MDR dell'UE che non stanno già affrontando.
I seguenti argomenti sono mantenuti in forma simile all'attuale MDD;
- Classi di dispositivi; le attuali quattro classi; I, IIa, IIb e III sono mantenuti senza modifiche.
- Regole di classificazione; sono essenzialmente gli stessi ma con alcune nuove aggiunte, in particolare relative a sostanze e software.
- Requisiti essenziali; sono stati rinominati requisiti generali ed estesi, ma possono ancora essere trovati nell'allegato I. Le liste di controllo dei requisiti essenziali saranno sicuramente più lunghe in futuro.
- documentazione tecnica; i nuovi requisiti sono più chiari di prima e, come per la maggior parte degli altri articoli, i file tecnici saranno sicuramente più grandi in futuro.
- Valutazione della conformità; gli stessi concetti vengono mantenuti con il produttore che può ancora scegliere tra percorsi diversi, sebbene vi sia un'opzione in meno rispetto all'MDD. Resta invece sostanzialmente invariata la scelta tra diversi livelli di valutazione del sistema di gestione della qualità, della documentazione tecnica o del collaudo del prodotto.
- Registrazione; – i requisiti per la registrazione del produttore sono invariati, tuttavia in futuro saranno necessarie molte più informazioni sul dispositivo. Anche gli importatori dovranno registrarsi.
- Organismi notificati; viene mantenuto anche il concetto di organismi notificati che agiscono come delegati delle autorità sanitarie per eseguire valutazioni pre-market e audit di sorveglianza di routine, ma gli organismi notificati devono affrontare molti più requisiti in futuro e saranno sottoposti a molta più supervisione.
- La banca dati europea EUDAMED; l'attuale database sarà ampliato e in futuro alcune delle informazioni saranno disponibili al pubblico.
- Vigilanza; è mantenuto con requisiti estesi che incorporano il contenuto dell'attuale Vigilanza MEDDEV.
Quindi, cosa c'è di nuovo nell'MDR dell'UE?
- Sorveglianza Post Mercato (PMS); Gli organismi notificati svolgeranno un ruolo più importante nella supervisione del sistema PMS del produttore. Inoltre, il nuovo MDR dell'UE introduce un nuovo requisito per produrre un rapporto PMS o, a seconda della classe del dispositivo, un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Sebbene questa sia una pratica già consolidata ai sensi della EN ISO 14971.
- Unique Device Identification (UDI) – mentre l'UDI sarà una novità per l'Europa, l'UDI è già da tempo un requisito stabilito negli Stati Uniti.
- Operatori economici; era chiaramente un'omissione il fatto che il MDD non includesse requisiti per importatori e distributori. Il nuovo MDR dell'UE corregge questa omissione, ma in realtà allinea solo importatori e distributori europei alle pratiche già stabilite per importatori e distributori di dispositivi medici in altre aree geografiche.
Ciò lascia solo un paio di requisiti nel nuovo MDR dell'UE che sono veramente nuovi:
- il requisito che ad almeno una persona all'interno dell'organizzazione sia formalmente assegnata la responsabilità di garantire la conformità normativa dell'impresa (sempre non propriamente nuova per quelle organizzazioni che già dispongono di un Responsabile Qualità o Compliance o Safety).
- l'estensione del campo di applicazione dei regolamenti sui dispositivi medici ai prodotti senza uno scopo medico previsto ma che sono analoghi ai dispositivi con uno scopo medico. Questo è rivolto a dispositivi medici come i prodotti generalmente destinati a scopi cosmetici. Le lenti a contatto colorate non correttive sono l'esempio più citato.
2021 EU MDR