COME DETERMINARE QUALE CLASSE SI TROVA IL TUO DISPOSITIVO MEDICO NEGLI STATI UNITI
Il processo di classificazione del dispositivo medico è un po 'più complicato negli Stati Uniti che in Europa o in Canada.
Questi sono i cinque passaggi che dovrai fare per classificare il tuo dispositivo con la FDA:
Definire l'uso previsto del dispositivo medico.
Definire le indicazioni per l'uso per il dispositivo medico.
Trova le normative e le classificazioni per il tuo dispositivo medico. Trova i codici prodotto per il tuo dispositivo medico.
Determina il tuo percorso verso il mercato.
Il primo passo è dove si definisce l'uso previsto del dispositivo medico. Cosa significa "uso previsto"?
Uso previsto: l'intento oggettivo delle persone legalmente responsabili dell'etichettatura dei farmaci. L'intento è determinato dalle espressioni di tali persone o può essere dimostrato dalle circostanze che circondano la distribuzione dell'articolo. [Fonte: FDA]
Indicazioni per l'uso: la malattia o la condizione specifica che il dispositivo medico viene utilizzato per trattare, diagnosticare, mitigare, prevenire o curare. Dovrai visitare i link sopra e seguire le istruzioni su quelle pagine per completare i passaggi 3 e 4.
Dopo aver completato i passaggi da 1 a 4, puoi quindi affrontare il passaggio 5 e creare il tuo piano per portare il tuo dispositivo medico sul mercato.
COME DETERMINARE LA CLASSE DEL TUO DISPOSITIVO MEDICO IN EUROPA
L'Unione europea ha un processo molto più semplice di quello della FDA e comprende solo tre fasi.
Determinare se il dispositivo medico non è invasivo, invasivo o attivo.
Scopri quali regolamenti deve seguire il tuo dispositivo medico e di che classe si tratta.
Determina il tuo percorso verso il mercato.
Nel primo passaggio, è necessario determinare se il dispositivo medico non è invasivo, invasivo o attivo. Definiamo cosa significa ognuno di questi, in modo da sapere quale è il tuo dispositivo.
Non invasivo: il dispositivo non penetra nel corpo attraverso alcuna superficie o orifizio.
Invasivo: il dispositivo penetra completamente o parzialmente nel corpo attraverso qualsiasi superficie o orifizio.
Attivo: il tuo dispositivo si basa su una fonte di energia non generata dal corpo umano per funzionare.
Una volta che sai in quale di questi rientra il tuo dispositivo medico, puoi visitare il link nel passaggio 2 per scoprire quale classe è il tuo dispositivo. L'ultimo passaggio è dove metti insieme tutte le informazioni, quindi esi il tuo piano per portare il dispositivo sul mercato.
COME DETERMINARE LA CLASSE DEL DISPOSITIVO MEDICO IN CANADA
Canada Health ha un processo simile a quello dell'Unione europea. Ma hanno un ulteriore passo da seguire e un altro termine che devi sapere.
Le quattro fasi del loro processo includono:
Determinare se il dispositivo medico non è invasivo, invasivo, attivo o speciale.
Scopri qual è la tua classe. (Linee guida sul sistema di classificazione basato sul rischio per dispositivi diagnostici non invitro)
I dispositivi medici di classe II o superiore devono entrare a far parte
f il MDSAP (Medical Device Single Audit Programme)
Determina il tuo percorso verso il mercato.
Sai cosa significano non invasivi, invasivi e attivi. Ma che mi dici di speciale?
Speciale: un dispositivo speciale è qualsiasi dispositivo utilizzato per disinfettare o sterilizzare sangue, organi o tessuti per trasfusioni, nonché altri dispositivi medici, come autoclavi o sterilizzatori ultravioletti.
Una volta definito il tipo di dispositivo medico, visitare i collegamenti e seguire le indicazioni incluse in tali pagine per i passaggi 2 e 3.
Determinare il tuo percorso verso il mercato nella fase 4 è lo stesso che per l'UE e la FDA.
Di Robert Fenton