Notizie dal settore medico Medical

È richiesta almeno una persona all'interno di un'organizzazione per garantire la conformità normativa dell'attività (molte imprese hanno già un responsabile della qualità o della conformità normati...

Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd. Produttore di prodotti medici monouso: matita elettrochirurgica, piastra di messa a terra, cucitrice cutanea ed elettrodo ECG

Quali proprietà di prova devono essere soddisfatte dal produttore? La sostituzione dell'MDD con l'MDR sarà accompagnata da una modifica della NORMA EN ISO 10993, il documento che regola l'analisi c...

Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd. Produttore di prodotti medici monouso: matita elettrochirurgica, piastra di messa a terra, pinzatrice della pelle ed elettrodo ECG

Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd. Produttore di prodotti medici monouso: matita elettrochirurgica, piastra di messa a terra, cucitrice cutanea ed elettrodo ECG

Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd. Produttore di prodotti medici monouso: matita elettrochirurgica, piastra di messa a terra, pinzatrice della pelle ed elettrodo ECG

Il nuovo regolamento UE MDR/IVDR mette l'etichettatura in una posizione di rilievo. È fondamentale che i professionisti della regolamentazione, dell'etichettatura e operativi acquisiscano una chiar...

Finora, diversi paesi europei hanno interpretato e recepito la direttiva in modi diversi. La revisione della direttiva EU MDR applicherà: Un controllo pre-mercato più rigoroso dei dispositivi ad al...

I regolamenti MDR dell'UE hanno lo scopo di migliorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici in Europa e, in quanto tali, intendono fornire un elevato livello di protezione per la sa...

I regolamenti MDR dell'UE includono cinque classi di dispositivi medici nell'allegato VIII. Questo allegato classifica i prodotti secondo 22 regole. Di seguito è riportato un breve riepilogo, con a...

I dispositivi medici di classe I sono dispositivi medici considerati non invasivi e comprendono le seguenti categorie: apparecchiature chirurgiche sterili, di misurazione o riutilizzabili. Alcuni d...

Come nel caso dell'MDD UE, tutti i dispositivi medici che hanno un marchio CE devono avere un file tecnico creato, che dimostri che il dispositivo soddisfa tutti i requisiti delle direttive UE per ...