Per commercializzare dispositivi medici nell'Unione Europea, è necessario un certificato di marchio CE. Questa certificazione verifica che un dispositivo soddisfi tutti i requisiti normativi per i dispositivi medici, che presto cambieranno in base al nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745). Per uno sguardo più dettagliato sul processo normativo europeo per i dispositivi medici ai sensi dell'MDR, scarica la tabella sottostante.
Spiegazione del processo di approvazione dei dispositivi medici CE in Europa
La tabella mostrata illustra il processo di approvazione CE in Europa ed è disponibile per il download in formato PDF. Tuttavia, se desideri spiegare i passaggi a qualcun altro in un'e-mail, puoi tagliare e incollare il testo sottostante o inviare loro un collegamento a questa pagina.
Passo 1
Per ottenere la certificazione del marchio CE, è necessario rispettare il Regolamento della Commissione Europea (UE) N. 2017/745, comunemente noto come Regolamento sui dispositivi medici (MDR).
Passo 2
Nominare una persona responsabile della conformità normativa. Determina la classificazione del tuo dispositivo utilizzando l'Allegato VIII (Criteri di Classificazione) del MDR - Classe I (autocertificato); Classe I (strumento chirurgico sterile, di misura o riutilizzabile); Classe IIa, Classe IIb o Classe III.
Passaggio 3
Per tutti i dispositivi ad eccezione della Classe I (autocertificata), implementare un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in accordo con il MDR. La maggior parte delle aziende applica lo standard EN ISO 13485 per ottenere la conformità. Il tuo SGQ deve includere piani di valutazione clinica, sorveglianza post-mercato (PMS) e follow-up clinico post-mercato (PMCF). Prendere accordi con i fornitori in merito agli audit senza preavviso dell'organismo notificato.
Per la Classe I (autocertificata), è necessario implementare un SGQ anche se non è richiesto l'intervento dell'Organismo Notificato.
Passaggio 4
In conformità con gli allegati II e III, preparare un file tecnico CE o un fascicolo di progettazione (classe III) che fornisca informazioni sul dispositivo e sull'uso previsto, oltre a rapporti di prova, rapporto di valutazione clinica (CER), file di gestione del rischio, IFU, etichettatura e altro. Ottieni un identificatore univoco del dispositivo (UDI) per il tuo dispositivo. Tutti i dispositivi, anche i prodotti legacy in uso da decenni, richiederanno dati clinici. La maggior parte di questi dati dovrebbe riferirsi al dispositivo in oggetto. Gli studi clinici sono generalmente richiesti per i dispositivi impiantabili e di Classe III. I dati clinici esistenti possono essere accettabili. Gli studi clinici in Europa devono essere pre-approvati da un'autorità europea competente.
Passaggio 5
Se non si dispone di una sede in Europa, nominare un rappresentante autorizzato (CE REP) situato nell'UE che sia qualificato per gestire le questioni normative. Inserisci il tuo nome e indirizzo EC REP sull'etichetta del dispositivo. Ottenere un numero di registrazione unico dai regolatori.
Passaggio 6
Per tutti i dispositivi tranne la Classe I (autocertificata), il SGQ e il Fascicolo tecnico o il Dossier di progettazione devono essere verificati da un Organismo Notificato, una terza parte accreditata dalle autorità europee per verificare le aziende e i prodotti di dispositivi medici.
Passaggio 7
Per tutti i dispositivi eccetto la Classe I (autocertificata), ti verrà rilasciato un certificato di marcatura CE europeo per il tuo dispositivo e un certificato ISO 13485 per la tua struttura dopo il completamento con successo dell'audit dell'organismo notificato. La certificazione ISO 13485 deve essere rinnovata ogni anno. I certificati di marcatura CE sono generalmente validi per un massimo di 5 anni, ma in genere vengono rivisti durante l'audit di sorveglianza annuale.
Passaggio 8
Preparare una Dichiarazione di Conformità in conformità con l'Allegato IV, un documento legalmente vincolante preparato dal produttore che attesta che il dispositivo è conforme ai requisiti europei applicabili. Ora puoi apporre la marcatura CE.
Passaggio 9
Registrare il dispositivo e il relativo identificatore univoco del dispositivo (UDI) nel database EUDAMED. L'UDI deve essere in etichetta e associato ai documenti normativi.
Passaggio 10
Per la Classe I (autocertificata) non sono previsti audit annuali di NB. Tuttavia, le attività CER, Fascicolo tecnico e PMS devono essere mantenute aggiornate.
Per tutte le altre classi, verrai sottoposto ad audit ogni anno da un Organismo Notificato per garantire la continua conformità all'MDR. Il mancato superamento dell'audit invaliderà il certificato di marcatura CE. È necessario eseguire attività di valutazione clinica, PMS e PMCF per mantenere la certificazione.
Questa è una panoramica semplificata del processo. Il tuo organismo notificato può scegliere di controllare la tua presentazione e richiedere più documenti, il che aumenterà il tempo per la tua approvazione.