La FDA ha classificato oltre 1.700 tipi distinti di dispositivi medici. I dispositivi sono organizzati nel Code of Federal Regulations (CFR) secondo 16 specialità, come i dispositivi cardiovascolari o ematologici. Classificare il tuo dispositivo medico secondo una delle 16 specialità è il primo passo per capire se stai producendo un dispositivo medico di classe I, II o III.
Dopo aver classificato un dispositivo in base alla specialità, la FDA indica ai produttori di procedere alla notifica pre-commercializzazione sapendo se il loro dispositivo è esente o meno. I dispositivi medici di classe I, la categoria meno rischiosa e invasiva, sono esentati dai processi di notifica pre-mercato. Anche i dispositivi specifici di classe II sono esenti dall'approvazione pre-mercato.
Tuttavia, tutti i dispositivi regolamentati dalla FDA sono soggetti agli attuali requisiti di Good Manufacturing Practice (cGMP) per la registrazione, l'etichettatura e la qualità. Ma come fai a sapere se il tuo dispositivo è di Classe I o II e se devi sottoporti a una notifica di prevendita?
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Produttore di prodotti medici monouso:Matita elettrochirurgica, piastra di messa a terra, cucitrice cutanea ed elettrodo ECG
