Ce-mark-medical-device Per commercializzare dispositivi medici nell'UE, è necessario un certificato di marchio CE. Questa certificazione conferma che un prodotto ha soddisfatto tutte le normative in vigore per i dispositivi medici. Quando le normative entreranno in vigore a maggio 2020, solo chi si conformerà al MDR otterrà questa certificazione. Tuttavia, dato che un accreditamento CE dura 5 anni, gli ultimi a scadere ai sensi della normativa MDD lo faranno il 25 maggio 2024.
Le modifiche introdotte nell'MDR influiscono su una varietà di aspetti nel processo di marcatura CE. Alcuni di questi processi includono la classificazione dei dispositivi, la documentazione dei file tecnici e le attività post-market. L'obiettivo è aumentare gli standard qualitativi dei dispositivi medici all'interno dell'UE, garantendo migliori livelli di sicurezza e incoraggiando l'innovazione (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Produttore di prodotti medici monouso:Matita elettrochirurgica, piastra di messa a terra, cucitrice cutanea ed elettrodo ECG
